《我不是药神》--由专利药牵动的生死门

时间:2018-07-12

    “他才二十岁,他就是想活命,他有什么错?”这是一句电影台词,来自《我不是药神》。

    最近几天,一部 被称为国产版《达拉斯买家俱乐部》的作品“火”起来了,因为影片击中了诸多现实问题。与之伴随的,专利药价格的高企、仿制药的发展乃至“世界药房”印度等话题一样成为了焦点。

    据了解,《我不是药神》电影取材于当年引发轰动的陆勇案。34岁那年,陆勇被确诊慢性粒细胞白血病,在花费近60万元服用了两年抗癌药格列卫后,他改用了价格仅为专利药1/20的印度仿制药。

    一直到今天,类似的情况仍旧大量存在。究其原因,一方面,药企在新药研发上投入大量精力和资金,专利药价格格外昂贵;另一方面,在中国市场,因涉及到专利保护,诸多药品难以进行仿制,且即便新药专利期满,本土制药企业生产仿制药的品质也是参差不齐……

    电影热映的同时,专利药高企的价格再度被呈现在大众面前。在医药创新领域有一个著名的“双十”定律:一款创新药的研发成功需要耗时十年时间,花费十亿美元。在2016年3月,美国塔夫茨大学发表的一篇文章显示,新药研发的成本约为25.58亿美元,已经比之前的10亿美元翻了1倍多。

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    一名跨国药企内部人士证实,从全球医药行业来讲,平均一个产品的研发确实要达到20亿美元,并非小数目。来自研制开发制药协会(RDPAC)的数据显示,研发一种药物的时间需要10年到15年,而10种投入市场的药物中只有2种取得的收入与研发成本相当或超过研发成本。

    对于企业来讲,在药品专利到期前,其可以享受的“利润红利”时间一定程度上也是有限的。

    有关报导指出,尽管新药有20年的专利保护期,但对一家药企来讲,一款药以选择靶点为起点进行研发,到最终注册,专利保护期并非从药品正式上市那天起计算,而是在药物研发的早期——候选化合物选择阶段,就要申请专利保护。文章表示,经过毒性试验、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验,最后完成注册,统计数字显示平均需要12年左右的时间。

    “药品的研发是非常昂贵的事,从化合物的筛选以及临床实验成本的提高,要进行三期的临床实验,研发投入非常高。”普华永道思略特合伙人孙超表示,制药企业是商业性机构,要收回投入,也会考虑激励机制。“一个药品成功了,推向市场可以赚很多钱,所以从激励机制这块来讲,如果做出来了其实是有很丰厚的回报的”。

    张超表示,新药的专利期保护期结束后,厂家一般就会采取降价。“原来5000多元的产品可能降低到2000多元,甚至更低。而在仿制药推出后,来自价格上的竞争会更大。”以法国赛诺菲旗下血小板聚集抑制剂波立维为例,该品种美国核心化合物已于2012年5月17日期满,此后原研药销售金额迅速从每季度20亿美元下降到数千万美元。

    事实上,这些重磅药物想要进入和患者接触最多的医疗机构也并不容易。

    “第一,没有在中国上市的药,医院100%不会采购;第二,进口原研药在中国上市,由于价格贵,医院不一定乐意进货;第三,有些进入医保的原研药物,医院会限定处方人的资格,比如副高级别以上;第四,专设‘附属于’医院的药房,由病人携医生处方去购买,但不在医院账户。”圆和医疗首席医疗官、上海长征医院主任医师、上海市医学会互联网医疗分会委员缪晓辉向记者解释了一些原因。

     


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