格列卫背后的“专利悬崖”:仿制药与创新药专利

时间:2018-07-12

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    电影《我不是药神》5日提前上映,而这部电影在之前的点映阶段就引发了热议。徐峥饰演的保健品店主在一群癌症患者的恳求下,成了某种印度产“救命药”的总代理商,由此卷入生活和法律的漩涡,也使得法律和伦理不断碰撞。这部电影改编自真实事件,故事的原型陆勇是一名慢性白血病患者,被称为“药侠”“印度抗癌药代购第一人”,他所代购的是治疗白血病靶向药“格列卫”。瑞士诺华的“格列卫”在国内售价23500元一盒,而印度的仿制药仅几百元一盒,使得不少患者铤而走险。我国将如何切实减轻“救命药”的费用?

    “天价”专利药的背后是同样惊人的研发投入。目前,一款创新药物的前期研发投入高达数亿美元甚至十几亿美元;如果研发企业不能通过专利保护期内的高定价来收回成本,将沉重打击制药产业新药研发的热情。根据国际惯例,创新药专利到期后,仿制药的上市会带来价格的大幅“跳水”。但这种“专利悬崖”现象在我国历来难得一见。以影片中慢粒白血病患者救命药格列卫为例,在我国的专利保护期于2013年到期,但此后几年价格并未受到影响。已过专利期的原研药品在我国依然维持高昂售价,背后错综复杂的原因值得思考。

    目前,我国正以坚定的决心推动药品质量的全面提升,提高仿制药注册标准、推进仿制药一致性评价,目的就是提高国产仿制药的质量和疗效,以期能够真正对原研药品形成挑战和冲击,通过充分的竞争促进药品价格整体水平回归理性。此外,近年来,我国已经针对包括抗癌药在内的数十种昂贵药品开展国家谈判,使其价格下降并将其纳入医保。值得关注的是,近年来我国已有高质量仿制药审批上市;从去年年底开始,通过一致性评价的品种也陆续公布。未来,相信会有更多价格更“亲民”的优质药物出现,让人们在面对疾病时,心中更多几分温暖和期待。