专利药为什么贵？仿制药为什么便宜？

时间：2018-07-09

       

《我不是药神》揭示的魔幻现实主义，惹了无数眼泪，引发国人思考。




    影片当中提到的天价药物“格列卫”，为什么瑞士诺华版本那么贵，印度仿制版本那么便宜？




    印度仿制药是假药吗？




    为什么中国不仿制？




    ……




    对于以上问题，我将我特别喜欢的一本书——菠萝博士写的《癌症·真相》相关内容进行呈现，作为科普知识分享给大家。

仿制药=假药？




 人类医疗的持续进步离不开新药的不断涌现，而新药刚上市的时候，都伴随着专利保护和品牌，因此新药又叫“专利药”。而“仿制药”就是仿照“专利药”而制造出来的药。仿制药的平均价格只有专利药价格的10%左右，但质量会不会有问题呢？

        实际上，仿制药的上市标准是非常高的。美国FDA规定，仿制药必须和它仿的专利药在“有效成分、剂量、安全性、效力、作用（包括副作用）以及针对的疾病上都完全相同”。


       印度的仿制格列卫和瑞士诺华的品牌格列卫有效成分100%一样，仿制药本身的效果也经过了无数慢性粒细胞白血病患者的测试，和品牌药没有区别。从药效上来说，它肯定不是假药，而是实实在在的真药和好药。

专利药为什么这么贵？




        专利药这么贵，难道是因为药厂太贪婪，不顾患者死活了吗？并非如此，新药的主要成本不在于原料和生产，而在于上市前的研发和上市后的市场推广。

        新药的研发成本越来越高，基本上10亿美金+10年时间，而且大多数都以失败告终。所以不给药厂暴利的机会，药厂是不会有任何动力做科研开发新药的，最终导致的结果就是制药不会有创新和进步。

        由于药物的特殊性，政府不会允许市场被药厂长期垄断，对新药的专利保护都是有时间限制的，一般是20年。这20年不是从药品上市开始计算，而是从很早期、药物进入临床试验之前就开始算了。由于药物开发需要10年以上时间，因此很多专利药上市的时候，20年专利保护期已经过了一大半了，新药在市场上真正垄断的时间只有几年。在这之后专利期一过，仿制药就会大量进入，极大地压低药价。这从这个角度促使药厂要在短暂的垄断期把药价定的尽可能的高。

       总之，为了整个社会新药研发系统的持续运转，专利药必然贵，甚至必须贵，才能维持对创新药厂的吸引力。




为什么印度有便宜的仿制药？





   正常情况下，仿制药必须在品牌药的专利过期以后才能上市。比如《我不是药神》影片中提到的“格列卫”全球专利到期是2013年，在此之前，理论上其他厂家都不能卖仿制药，不然就是侵权。美国、欧洲，乃至中国都是严格执行药物专利保护的。这些地方有很多药厂早就想仿制“格列卫”，甚至连仿制药都做好了也只能放在仓库，眼巴巴等着2013年专利过期的那一天。

        但印度政府不吃这一套，它搬出了专利法中最狠的一招：强制许可——政府在特定情况下，可以在专利没有到期且不获得专利拥有者的同意的情况下，强制支付少量专利转让费，就授权仿制药企业合法仿制并贩卖相同的药品。

        “强制许可”利弊相依，通常是在传染性疾病爆发时使用，而对于治疗癌症的“格列卫”使用“强制许可”，争议就非常大。

        在其他国家都还在民主争论的时候，印度政府果断出击，“强制许可”了几个欧美药厂最重要的抗癌药物，授权给印度本土制药厂仿制，“格列卫”就是其中的一种。

        印度政府给出的理由是：这些药实在太好了，但印度人民买不起，所以不好意思了。仿制药出现后，这些药在印度的价格瞬间降了90%以上。这些仿制药不仅满足了印度国内需求，也成为了走私药品的热门源头。

        印度政府的“强制许可”行为让拥有专利的药厂非常恼怒，但却几乎无能为力。瑞士诺华为了“格列卫”专利保护，和印度政府打了十多年官司，最终还是被“印度政府”判决输给了“印度政府”。




为什么中国不使用“强制许可”





    “强制许可”是把双刃剑，它帮助了很多发展中国家解决基本医疗问题，但同时导致药厂对开发针对发展中国家的药物毫无兴趣，因为做出来了也卖不了什么钱。

        例如，埃博拉病毒在非洲猖獗已久，一直无药可治，也没有疫苗，很大原因就是因为没钱赚。2014年在非洲再次大爆发，死人无数，但由于传到了欧洲和美国，立刻引起了多个药厂的注意。短短一年，好几个公司的埃博拉疫苗和药物都已经治愈了猴子模型，甚至有了良好的临床效果。所以要推动新药，还是必须有经济利益驱使。   

        预计在未来，印度政府还会有更多的新药在专利保护期进行“强制许可”，而世界绝大多数国家包括中国则应该不会。对于优先保护专利鼓励创新还是优先保护患者的争论还会长久的持续下去，这是个注定没有正确答案的话题。