专利 | 欧洲医药领域的专利保护策略(一)

时间:2019-02-19

    目前我国的医药产业正蓬勃发展,亟需更高水平的专利保护。EPO的审查实践对于指导我国的专利申请并在全球范围内获取专利保护具有重要的参考价值。在本文中,我们将介绍EPO关于医药领域的专利审查实践以及如何更好地获得欧洲医药专利保护。与我国专利法类似,《欧洲专利公约》(European Patent Convention, EPC)对不授予专利的内容进行了规定。其中与医药领域直接相关的规定为Article 53(c),其规定了:

    “对下列各项不授予欧洲专利:(c) 对人体或者动物体的外科或者疗法的治疗方法,以及在人体或者动物体上施行的诊断方法;本规定不适用于在这些方法中所使用的产品,尤其是物质或者组合物。”

    可见,对于医药领域的常见产品形式,即各种化学/生物实体(chemical-biological entities)(例如,化合物或者细胞等)适用于该例外条款,可以用专利的方式进行保护。

    但医疗器械等用于治疗和诊断疾病的产品不能被授予欧洲专利。

    欧洲医药领域的专利可以通过医药用途的方式申请,EPO对于撰写此类医药用途的权利要求有严格的要求,具体分为两种写法:

    如果一种药物是新的,在申请专利之前没有任何现有技术提到了该药物的使用,则这种情况可归为第一医药用途。如果一种药品已经投入使用,在此基础上发明人发现其可以用于其他用途,例如治疗其他疾病,那么这种情况可归为第二医药用途。

    我国知识产权局(CNIPA)对于第二医药用途的认定限于新的疾病,但EPO认为除疾病以外,用量(dosage regimen)、给药方法(route of administration)、病人群体(patient group)以及作用机理(mechanism of action)都可视为第二医药用途。

    因此,如果希望在药品的用量、给药方法等方面保护医药产品,可以考虑申请第二医药用途的欧洲专利。

    第一、第二医药用途如何选择?

    在化合物已知的情况下,第一医药用途的保护范围比较宽泛。第二医药用途是建立在第一医药用途之上的其他医药用途,其新颖性可根据“选择发明”(selection invention)的概念判定,其保护范围较小,由于上位概念的披露不破坏下位概念的新颖性,第二医药用途也具有新颖性。

    在没有任何临床应用的情况下,应尽可能申请第一医药用途的专利,以获得更广泛的保护。若有证据证明该产品在治疗新的疾病、用量、给药方法、治疗不同的病人群体有突出的效果,可申请第二医药用途专利,且其新颖性不会受到之前第一医药用途的影响。

    严格的权利要求撰写要求

    在具体撰写权利要求时,要注意EPO对第一医药用途和第二医药用途的权利要求写法有严格的要求。

    根据Article 54(4) EPC的规定,第一医药用途的权利要求应该写作:“Compound/composition X for use as a medicament/in therapy.

    根据Article 54(5) EPC的规定,第二医药用途的权利要求应该写作:“Compound/composition X for use in (a method for) the treatment of cancer/threating cancer.

    需要强调一下,根据EPC的规定,医药用途权利要求中的“for use”万万不能省略。例如,不能出现“method of treating disease Y by using substance X”或者”composition comprising X”等其他表述方式。

    尤其需要注意我国专利法中认可的“瑞士型”权利要求(Swiss Type),例如,”use of a substance/composition for the manufacture of a medicament for the treatment of disease Y”也不符合EPC的规定。

    所以,在申请欧洲医药专利的时候要使用EPC规定的医药用途权利要求写法,不能写作“瑞士型”。

上一篇:已是第一篇 下一篇:已是最后一篇